Lisätietoa ja usein kysyttyjä kysymyksiä syömishäiriön hallitsemisesta:

1. Mitä tässä tutkimuksessa tutkitaan?
2. Mitä kliinisen tutkimuksen aikana käytännössä tapahtuu?
3. Kuinka monta osallistujaa ottaa osaa tähän tutkimukseen?
4. Keneltä voin kysyä lisätietoja tästä tutkimuksesta?
5. Maksaako tutkimukseen osallistuminen minulle jotakin?
6. Ovatko henkilökohtaiset tietoni ja tutkimuspäiväkirjani luottamuksellisia?
7. Mitä tutkimusvalmiste sisältää?
8. Mitä ne tutkimusvalmisteet, joissa ei ole naloksonia, sisältävät?
9. Mitä on naloksoni?
10. Mitä sivuvaikutuksia naloksonilla on?
11. Mikä on opioidisalpaaja?
12. Mikä on endorfiini?
13. Miksi opioidisalpaajaa tutkitaan hallitsemattoman ahmimisen yhteydessä?
14. Miten naloksoni toimii?
15. Miten isoa annostusta tutkimusvalmistetta (naloksonia) käytetään?
16. Kuinka usein minun tulee ottaa tutkimusvalmistetta?
17. Onko tutkimusvalmisteen sisältämä naloksoni haitallista liian suurena annoksena?
18. Annetaanko kaikille tutkimukseen osallistujille naloksonia?
19. Onko tämä hoitokeino patentoitu Suomessa?
20. Voinko antaa ystävieni tai sukulaisteni kokeilla tutkimusvalmistesuihkettani?
21. Onko nenäsuihke hygieeninen?
22. Voinko vaihtaa ryhmää?
23. Voiko ystäväni tai perheenjäseneni ottaa paikkani tutkimuksessa?
24. Missä kehitysvaiheessa tämä lääkitys on ja tarvitaanko lisätutkimuksia tämän tutkimuksen jälkeen?
25. Onko naloksoni vaarallista minulle jos olen raskaana tai imetän?
26. Onko naloksonista haittaa jos käytän kipulääkkeitä?
27. Kuinka pitkä vaikutusaika naloksonilla on?
28. Mitä on hallitsematon syöminen / mikä on hallitsematon syömiskohtaus?
29. Onko minun syötävä samaan tapaan kuin hallitsemattomassa syömiskohtauksessa tutkimusvalmisteen ottamisen jälkeen, jotta naloksoni toimii?
30. Mitä jos käytän nenäsumutetta, mutta minulla ei ole sen jälkeen hallitsematonta syömiskohtausta?
31. Mitä jos unohdan käyttää nenäsumutta ja saan hallitsemattoman syömiskohtauksen?
32. Mikä on vahvistetun oppimisen vaihe?
33. Kadotanko ruokahaluni tutkimusvalmisteen myötä?
34. Eroaako naloksoni naltreksonista tai nalmafeenista?
35. Koska naloksoni löydettiin?
36. Mitkä ruoat aiheuttavat riippuvuutta?
37. Parantaako naloksoni alkoholiriippuvuuden?
38. Miten käytän nenäsumutetta?
39. Miten säilytän nenäsumutetta?
40. Ärsyttääkö naloksoni nenän limakalvoja?
41. Koska saan nenäsumutteen?
42. Mitkä ovat tutkimukseen osallistuvien henkilöiden eri geeniryhmät?
43. Miten geeniryhmäni vaikuttaa tutkimuksen aikana?
44. Saanko tietää geeniryhmäni?
45. Mistä tiedän kumpaan ryhmään kuulun eli saanko tutkimusvalmisteessani naloksonia vai en?
46. Saanko lopettaa tutkimuksen kesken, jos haluan?
47. Kauanko kliininen tutkimus kestää?
48. Kuka järjestää kliinisen tutkimuksen?
49. Ketkä ovat kliinisen tutkimuksen lääkärit?
50. Missä tapaamiset ovat?
51. Kuinka usein tutkimuksen aikana on tapaamisia?
52. Onko minun tultava Helsinkiin tutkimuksen aikana tapaamisiin?
53. Mitä mittauksia suoritetaan tutkimuksen aikana?
54. Onko minun kuntoiltava ohjelman aikana?
55. Mitä kunto-ohjelmaan kuuluu?
56. Mitä kuntokeskuksia tutkimukseen kuuluu?
57. Voinko mennä johonkin muuhun kuntokeskukseen jos lähelläni ei ole CMS klubia?
58. Miksi minun täytyy pitää tutkimuspäiväkirjaa hallitsemattomista syömiskohtauksistani?
59. Kuka pääsee käsiksi tietoihini kliinisen tutkimuksen aikana?
60. Minne kliinisen tutkimuksen tulokset menevät? Tuleeko niistä julkisia?
61. Mitä tapahtuu kliinisen tutkimuksen jälkeen?


1. Mitä tässä tutkimuksessa tutkitaan?

BED -kliininen lääketutkimus tutkii tunnetun ja laajalti käytetyn opioidisalpaajan, naloksonin, mahdollisia vaikutuksia hallitsemattomiin syömiskohtauksiin.

2. Mitä kliinisen tutkimuksen aikana käytännössä tapahtuu?

Tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat nenäsumutteen. Puolet osallistujista saa tutkimusvalmisteena nenäsumutteen, joka sisältää naloksonia, puolet saa nenäsumutteen, jossa ei ole naloksonia.

Kliininen tutkimus kestää 6 kuukautta. Sinä aikana kaikki käyttävät nenäsumutetta aina juuri ennen hallitsematonta syömiskohtausta ja pitävät tutkimuspäiväkirjaa, johon kirjaavat aina jokaisen sattuneen kohtauksen ja sen, kauanko kohtaus kesti.

Tutkimuksen aikana tutkimushenkilöt tapaavat säännöllisesti sairaanhoitajan ja lääkärin. Kuuden kuukauden jälkeen tutkijat analysoivat kerätyn tutkimustiedon ja selvittävät, onko naloksonista apua hallitsemattomien syömiskohtauksien hoidossa.

3. Kuinka monta osallistujaa ottaa osaa tähän tutkimukseen?

138 tutkimushenkilöä.

4. Keneltä voin kysyä lisätietoja tästä tutkimuksesta?

Ensijaisesti omalta tutkimushoitajaltasi, jonka yhteystiedot sait tutkimuksen aluksi. Käytännön asioissa (esimerkiksi matkakorvaukset) yhteyshenkilö on Stephanie Sinclair Lappi , Lightlake Therapeutics Inc., puh. +358 44 277 7027 ja sähköposti stephanie.sinclair@lightlake.fi

5. Maksaako tutkimukseen osallistuminen minulle jotakin?

Tutkimukseen osallistuminen on maksutonta. Matkustuskustannukset korvataan osallistujille, julkisen liikenteen kulkuneuvoilla. Muita kuluja, kuten päivärahoja tai ruokailua ei korvata tutkimushenkilöille.

6. Ovatko henkilökohtaiset tietoni ja tutkimuspäiväkirjani luottamuksellisia?

Kyllä. Vain hoitajat ja lääkärit käsittelevät henkilökohtaisia tietojasi. Hoitohenkilökuntaa sitoo lääkärin ja potilaan välinen luottamussuhde ja salassapitovelvollisuus.

7. Mitä tutkimusvalmiste sisältää?

Tutkimuksessa on kaksi ryhmää. 69 tutkimushenkilöä saa tutkimusvalmisteena nenäsumutteen, jossa on naloksonia ja 69 tutkimushenkilöä tutkimusvalmisteena nenäsumutteen, jossa ei ole naloksonia.

8. Mitä ne tutkimusvalmisteet, joissa ei ole naloksonia, sisältävät?

Laimeaa suolaliuosta, joka on puhdasta ja täysin harmitonta, sekä säilöntäainetta. Säilöntäaineena nenäsumutteissa on lääketeollisuuden usein mm. silmätipoissa suosima bentsalkoniumkloridi.

9. Mitä on naloksoni?

Naloksoni on ns. opioidisalpaaja, joka salpaa aivojen opioidisolut eli opioidireseptorit lyhyeksi ajaksi. Se on turvallinen ja laajalti käytetty lääke muihin hoitotarkoituksiin ja sillä on vähän tunnettuja haittavaikutuksia.

10. Mitä sivuvaikutuksia naloksonilla on?

Naloksoni on yleensä hyvin siedetty. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus ja sydämen tykytys.

11. Mikä on opioidisalpaaja?

Opioidisalpaaja on aine, joka estää teollisesti tuotettuja opioideja ja kehon tuottamia luonnollisia endorfiineja kiinnittymästä aivojen opioidisoluihin (eli opioidireseptoreihin) kiinnittymällä niihin ensin itse. Näin "salpaamalla" opioidien ja endorfiinien tien opioidisoluihin opioidisalpaajat estävät niiden toiminnan.

12. Mikä on endorfiini?

Endorfiini on aivoissa luonnollisesti esiintyvä, elimistön itsensä tuottama aine. Endorfiinit vaikuttavat samoihin opioidisoluihin, eli opioidireseptoreihin kehossa kuin teollisesti tuotetut opioidit (lääkeaineet ja päihteet), jotka liittyvät kivun lievittämiseen ja hyvänolon tunteeseen.

13. Miksi opioidisalpaajaa tutkitaan hallitsemattoman ahmimisen yhteydessä?

BED -kliinisessä lääketutkimuksessa selvitetään, voidaanko opidoidisalpaaja naloksonin avulla parantaa ihmisten hallitsematonta tarvetta syödä liikaa.

Hallitsemattoman käytösmallin taustalla on usein tilanne, jossa keho on oppinut käytösmallin niin hyvin, ettei ihminen useimmiten pysty lopettamaan sitä ilman apua.

Tutkimuksen oletuksena on, että joka kerta kun riippuvuutta aiheuttavaa käytösmallia toteutetaan – esimerkkinä hallitsematon syömiskohtaus - opioidisalpaaja sisältävän tutkimusvalmisteen vaikutuksen alaisena, tulee hiukan epätodennäköisemmäksi, että hallitsematonta tarvetta tehdä sitä jatkossa koettaisiin, sillä opioidisalpaaja naloksoni estää endorfiineja toimimasta. Tarve heikentyy kerta kerralta. Kyse on eräänlaisesta fysiologisesta vieraantumista, keho unohtaa pikkuhiljaa jo kertaalleen oppimansa toimintatavan.

Kliininen tutkimus toteutetaan, jotta voidaan selvittää, toimiiko naloksoni hallitsemattomien syömiskohtausten hoitokeinona.

14. Miten naloksoni toimii?

Naloksoni salpaa opioidisolut eli opioidireseptorit. Endorfiinit ja opioidit (kuten esimerkiksi morfiini) toimivat liittymällä aivojen opioidisoluihin, ikään kuin oikea avain lukkoon. Naloksoni on muodoltaan samankaltainen kuin endorfiinit ja opioidit, sen käyttö on kuin kokeilisi väärää avainta lukkoon - sen voi työntää avaimenreiän tukkeeksi, mutta sillä ei saa ovea auki. Samalla tapaa naloksoni kulkeutuu opioidisoluun sisään, mutta ei aktivoi solua. Niin kauan kuin lukon tukkeena on väärä avain, ei oikealla pääse ovesta sisään. Naloksonin ollessa kehossa endorfiinit eivät vaikuta.

Tämän tuloksena sellaiset käytösmallit, jotka on aiemmin opittu siksi, että käytösmallit vahvistuvat endorfiinien vaikutuksesta, tulevat naloksonin käytön myötä heikommiksi joka kerta kun niitä tehdään naloksonin ollessa kehossa opioidireseptoreiden tukkeena. Hiljalleen heikkenevä käytös, "poisoppiminen" palauttaa ihmiselle mahdollisuuden kontrolloida omaa aiemmin hallitsematonta käyttäytymistään tietoisesti. Lisäksi naloksoni saattaa lyhentää hallitsemattoman syömiskohtauksen kestoa.

15. Miten isoa annostusta tutkimusvalmistetta (naloksonia) käytetään?

Tutkimuksessa käytettävä kerta-annos on 2.0 mg: yksi suihke, eli 1.0 mg kumpaankin sieraimeen. Vuorokauden enimmäisannos on 4.0 mg, eli kaksi suihketta kahdesti.

16. Kuinka usein minun tulee ottaa tutkimusvalmistetta?

Tutkimusvalmiste otetaan välittömästi ennen hallitsematonta syömiskohtausta. Maksimiannostus on kaksi annosta päivässä. Ahmimisen ja siten myös lääkityksenottotiheys saattaa vaihdella päivittäin.

17. Onko tutkimusvalmisteen sisältämä naloksoni haitallista liian suurena annoksena?

Kyllä, hyvin suuret annokset voivat olla haitallisia.

18. Annetaanko kaikille tutkimukseen osallistujille naloksonia?

Kaikki tutkimushenkilöt eivät saa naloksia. Puolet saavat tutkimusvalmistetta, joka sisältää harmitonta laimeaa suolaliuosta ja säilöntäainetta, toinen puoli saa tutkimusvalmistetta, jossa on laimean suolaliuoksen ja säilöntäaineen lisäksi vaikuttavaa lääkeainetta, naloksonia. Osallistujille ei kerrota kumpaan ryhmään he kuuluvat. Edes lääkärit ja hoitajat eivät tiedä tutkimushenkilöiden ryhmäjakoa.

19. Onko tämä hoitokeino patentoitu Suomessa?

Kyllä on. Patentti myönnettiin vuonna 2009.

20. Voinko antaa ystävieni tai sukulaisteni kokeilla tutkimusvalmistesuihkettani?

Sumute on henkilökohtainen. On ehdottomasti kiellettyä antaa kenenkään muun käyttää sumutetta. Tutkimusvalmisteen kulutus mitataan kontrollikäynneillä punnitsemalla nenäsuihke.

21. Onko nenäsuihke hygieeninen?

Kyllä. Molempien tutkintaryhmien sumutteet ovat lääketehtaan steriilillä lääkelinjalla täyttämiä ja kokoamia. Lisäksi ne sisältävät mikrobioottista säilöntäainetta.

22. Voinko vaihtaa ryhmää?

Tutkimusryhmää ei voi vaihtaa tutkimuksen kuluessa.

23. Voiko ystäväni tai perheenjäseneni ottaa paikkani tutkimuksessa?

Osallistujien vaihtaminen kesken tutkimuksen ole mahdollista.

24. Missä kehitysvaiheessa tämä lääkitys on ja tarvitaanko lisätutkimuksia tämän tutkimuksen jälkeen?

Tutkimusvalmisteessa käytettävä lääkeaine, naloksoni, on tutkittu ja turvallinen lääke, joka on patentointu jo 1960-luvulla. Naloksoni on vapaasti lääkärien määrättävissä lukuisissa maissa esimerkiksi henkilöille, jotka ovat toipumassa leikkauksesta, jossa käytettiin opioidipohjaista kipulääkitystä.

Tässä BED kliinisessä tutkimuksessa selvitetään ensimmäistä kertaa naloksonin vaikutusta hallitsemattomiin syömiskohtauksiin, eli mahdollista lisäkäyttöä olemassa olevalle, terveysviranomaisten hyväksymälle turvalliselle lääkkeelle.

25. Onko naloksoni vaarallista minulle jos olen raskaana tai imetän?

Naloksonin käyttö on todettu turvalliseksi ja aiheuttaa terveillä aikuisilla harvoin lieviä haittavaikutuksia. Naloksoni kulkeutuu istukan mukana kuitenkin myös sikiöön. Koska naloksonin vaikutuksia raskaana oleviin tai imettäviin naisiin, sikiöön tai äidinmaitoa juoviin vauvoihin ei olla tutkittu, ei lääkettä saa missään tapauksessa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

26. Onko naloksonista haittaa jos käytän kipulääkkeitä?

Se riippuu käyttämästäsi lääkkeestä. Naloksoni saattaa estää opiaatipohjaisten kipulääkkeiden toimimisen.

27. Kuinka pitkä vaikutusaika naloksonilla on?

Naloksoni nenäsumute alkaa vaikuttamaan muutamassa minuutissa ottamisen jälkeen. Tutkimuksessa käytetty 2 mg annos toimii noin kahden tunnin ajan. Lääkkeellä voi olla joitain lieviä vaikutuksia vielä noin 3-5 tunnin ajan lääkkeen ottamisesta.

28. Mitä on hallitsematon syöminen / mikä on hallitsematon syömiskohtaus?

Hallitsemattomassa syömiskohtauksessa ihminen jatkaa ruoan syömistä pitkään sen jälkeen, kun on vatsa täynnä ja olo kylläinen. Kohtauksen saanut syö huomattavasti enemmän kuin normaalin ruokailun aikana, jatkaen syömistä senkin jälkeen, kun oma syöminen aiheuttaa mielipahaa ja itseinhoa, mutta on kyvytön lopettamaan. Tyypillisesti kohtaus kestää noin kaksi tuntia.

29. Onko minun syötävä samaan tapaan kuin hallitsemattomassa syömiskohtauksessa tutkimusvalmisteen ottamisen jälkeen, jotta naloksoni toimii?

Kyllä. Naloksoni heikentää vain niitä käytösmalleja, joita ihminen tekee lääkeaineen ollessa aktiivisena kehossa.

30. Mitä jos käytän nenäsumutetta, mutta minulla ei ole sen jälkeen hallitsematonta syömiskohtausta?

Et aiheuta mitään haittaa itsellesi, jos joskus, satunnaisesti et saakaan hallitsematonta syömiskohtausta tutkimusvalmisteen ottamisen jälkeen. Jos otat tutkimusvalmisteen ja huomaat, ettet saakaan kohtausta, se ei haittaa - sinun ei tarvitse pakottaa itseäsi ahmimaan - mutta se ei myöskään auta paranemistasi millään lailla. Naloksoni auttaa poisoppimaan vain silloin kun sitä käytetään hallitsemattoman käytösmallin aikana.

31. Mitä jos unohdan käyttää nenäsumutta ja saan hallitsemattoman syömiskohtauksen?

Pyri aina käyttämään nenäsumutetta ennen suömiskohtausta. Jos et käytä nenäsumutetta, niin kohtauksen aikana hallitsematon syömishimo voimistuu hiukan ja jotkut jo saavutetut edut saattavat pyyhkiytyä pois.

Ennen kaikkea hallitsemattomia syömiskohtauksia tulee välttää sen jälkeen kun tutkimusvalmiste on poistunut kehosta, eli 2-24 tuntia tutkimusvalmisteen ottamisen jälkeen, ns vahvistetun oppimisen aikana. Jos tunnet kohtauksen tulevan tänä aikana, ota uusi annos tutkimusvalmistetta ensin, kuitenkin enintään kahdesti päivässä.

32. Mikä on vahvistetun oppimisen vaihe?

Naloksoni ja sen sisarlääkkeet naltreksoni ja nalmafeeni toimivat riippuvuuksien hoitokeinona opioidisalpaajina. Opioidisalpaaja on lääkeaine, joka estää teollisesti tuotettuja opioideja ja kehon tuottamia endorfiineja kiinnittymästä kehon opioidisoluihin kiinnittymällä niihin itse ensin. "Tukkimalla" opioidien ja endorfiinien tien opioidisoluihin opioidisalpaajat estävät niiden toiminnan.

Opioidisalpaajat saavat aikaan sen, että ihmiskehon hermojärjestelmä yrittää kompensoida ilmiötä valmistamalla lisää näitä opioidisoluja, (eli opioidireseptoreita). Niin kauan kun naloksonia on kehossa, se tukkii kaikki opioidireseptorit, eikä uusista reseptoreista ole sen paremmin haittaa kuin hyötyäkään. Naloksonin poistuttua kehosta koittaa kuitenkin keholle erikoinen vaihe - hetken aikaa käytössä on tavallista enemmän opioidireseptoreja - jonka tuloksena ihminen saattaa olla jonkun aikaa superherkkä endorfiineille. Opioidisolujen määrä palaa pikku hiljaa takaisin normaalitasolle, mutta väliaikaa, jolloin niitä on kehossa tavallista enemmän, eikä kehossa ole enää naloksonia, kutsutaan vahvistetun oppimisen vaiheeksi.

Asiaa tutkitaan vielä ja osaltaan tämäkin kliininen tutkimus antaa lisäselvyyttä siihen, auttaako vaihe ihmisiä vahvistamaan toivomiaan käytösmalleja, esimerkiksi liikuntaa, osana elämäänsä. Oletuksena on, että kaikki sellaiset käytösmallit, jotka saavat elimistön vapauttamaan endorfiineja vahvistuivat hetken aikaa tavallista enemmän.

33. Kadotanko ruokahaluni tutkimusvalmisteen myötä?

Et, tutkimusvalmiste ei vaikuta suoraan ruokahaluun. Teoreettisesti tutkimusvalmisteen vaikutuksen alaisena harjoitettu hallitsematon syöminen saa ihmisen vähitellen kadottamaan mielenkiintonsa hallitsematonta syömistä kohtaan ja lopettamaan sen lakkaamattoman ajattelun. Samantyyppisellä menetelmällä hoidetut alkoholistit huomasivat, ettei ajatus alkoholista pyörinyt päässä koko ajan entiseen tapaan.

34. Eroaako naloksoni naltreksonista tai nalmafeenista?

Nämä kolme opioidisalpaajaa ovat kaikki saman miehen, Jack Fishmanin löydöksiä. Ne toimivat samantyyppisellä tavalla aivoissa. Eroina lääkkeissä on se, miten ne poistuvat kehosta. Nenäsumutteena otettu naloksoni on aktiivisena kehossa vain kahden tunnin ajan, eli normaalin syömiskohtauksen keston.

35. Koska naloksoni löydettiin?

Jack Fishman etsi uusia kipulääkkeitä. Hän löysi naloksonin, joka osoittautui puhtaaksi opioidisalpaajaksi. Patenttihakemus naloksonille kirjattiin maaliskuussa 1961. Siitä lähtien sitä on määrätty reseptilääkkeenä sadoilletuhansille henkilöille, jotka ovat kärsineet muun muassa opioidiriippuvuuksista, saaneet yliannostuksen opioideja tai ovat toipumassa leikkauksesta, jossa käytettiin opioidipohjaista kipulääkitystä.

36. Mitkä ruoat aiheuttavat riippuvuutta?

Teorian mukaan ruoat, jotka saavat kehon vapauttamaan endorfiineja, aiheuttavat riippuvuutta. Aina kun ihminen syö näitä kehon endorfiinit vahvistavat toimintamallia. Jotkut ihmiset ovat joutuneet tilanteeseen, jossa keho on vahvistanut tiettyjen ruokien syömisen toimintamallia niin voimakkaaksi, ettei ihminen pysty enää itse hallitsemaan näiden ruokien syömistä.

Makeat ruoat, suolaiset ruoat sekä ruuat, joissa on korkea rasvaprosentti, ovat merkittävimmät riippuvuuden aiheuttajat. Oletuksena on, että erityisen voimakkaasti riippuvuutta aiheuttavat ruoat, joissa yhdistyy kaksi tai kolme näistä, kuten makeat ja rasvaiset ruoat.

37. Parantaako naloksoni alkoholiriippuvuuden?

Naloksonin sukulaislääkkeiden, naltreksonin ja nalmefeenin on lukuisissa kliinisissä kokeissa todettu tutkitusti toimivan tehokkaana alkoholismin hoitokeinona useimmilla alkoholismista kärsivillä ihmisillä. Naltreksoni on hyväksytty virallisesti alkoholisminhoitolääkkeeksi.

Naloksonilla on todettu laboratoriokokeissa olevan sama vaikutus, mutta naloksonin vaikutusta ei olla vielä tutkittu kliinisissä kokeissa alkoholisminhoitokeinona.

38. Miten käytän nenäsumutetta?

Käytä nenäsumutetta aina juuri ennen hallitsematonta syömiskohtausta

Tutkimusvalmistetta sumutetaan yksi annos kumpaankin sieraimeen eli yhteensä kaksi suihkausta.

Nenäsumutteen käyttö: vie nenäsumutteen kärki toiseen sieraimeesi ja sumuta sieraimeesi painamalla pumppua alas kerran ja päästämällä se nousemaan itsestään ylös. Sumutepullo annostelee oikean annoksen tutkimusvalmistetta - pumpun noustessa ylös saat tarkasti määritellyn annoksen sumutteena sieraimeesi. Hengitä sumutuksen aikana sisään sieraimen kautta ja sulje vastakkainen sierain painamalla sitä kevyesti sormellasi. Sumuta tämän jälkeen annos myös toiseen sieraimeesi.

Aloita aina samasta sieraimesta, jotta et vahingossa unohda suihkutitko tutkimusvalmistetta jo toiseen sieraimeen vai et. Sumuta ensimmäisellä käyttökerralla tutkimusvalmistetta ensin 3 kertaa ilmaan varmistaaksesi tasaisen suihkeen. Voit myös myöhemmin varmistaa sumutuksen tasaisuuden 1-2 koesumutuksella ilmaan.

Älä aloita hallitsematonta syömiskohtausta ennen nenäsumutteen käyttöä. Pidä nenäsumutetta aina mukanasi, jotta voit varautua syömiskohtauksiin. Riittää, kun otat suihkeen viisi minuuttia ennen kohtausta. Tutkimusvalmisteen oletetaan alkavan vaikuttaa muutamassa minuutissa.

Jos kuitenkin ehdit aloittaa hallitsemattoman syömiskohtauksen ilman tutkimusvalmisteen ottoa, lopeta heti kun huomaat, että kyseessä on kohtaus, käytä nenäsumutetta ja odota vähintään minuutti ennen kuin annat kohtauksen jatkua. On parempi ottaa tutkimusvalmiste kesken kohtauksen kuin jättää se kokonaan ottamatta. Älä koskaan tahallasi jätä tutkimusvalmistetta ottamatta ennen kohtauksen alkua.

Älä ota tutkimusvalmistetta, ellet aio ahmia. Tutkimusvalmisteen oletetaan alkavan vaikuttaa jo muutamassa minuutissa ja vaikuttavan noin kahden tunnin ajan - älä siis turhaan ota sitä kaiken varalta esimerkiksi ennen juhlia, vaan ota sen sijaan sumute mukaan ja käytä sitä paikan päällä jos tarjolla on ruokia, jotka laukaisevat sinulla kohtauksen.

Älä käytä tutkimusvalmistetta useammin kuin kahteen hallitsemattomaan syömiskohtaukseen päivässä. Maksimimäärä tutkimusvalmistetta on 2 käyttökertaa päivässä, kummallakin käyttökerralla totuttuun tapaan sumutus kumpaankin sieraimeen.

39. Miten säilytän nenäsumutetta?

Huoneenlämmössä, alle +40 °C, mieluiten lämpötilassa +15 ja +25 °C välillä. Vältä sumutteen joutumista ultraviolettivaloon, eli esimerkiksi suoraan auringonvaloon.

40. Ärsyttääkö naloksoni nenän limakalvoja?

Naloksonin ei pitäisi ärsyttää nenän limakalvoja. Naloksonia sisältäviä nenäsumutteita on käytetty tuhansien ihmisten hoidossa (yliannostusten hoitokeinona), eikä seurantatutkimuksissa ole minkäänlaista mainintaa ärsytyksestä. Jos havaitset nenäsumutteen aiheuttavan ärsytystä, otathan välittömästi yhteyttä kliinisen tutkimuksen hoitohenkilökuntaan.

41. Koska saan nenäsumutteen?

Saat ensimmäisen nenäsumutteen lääkärikäynnillä, viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Saat uuden nenäsumutteen aina kahden kuukauden välein. Jos tarvitset uuden sumutteen ennen tätä, ota yhteys kliinisen tutkimuksen hoitohenkilökuntaan.

42. Mitkä ovat tutkimukseen osallistuvien henkilöiden eri geeniryhmät?

Tutkimuksessa tutkitaan tiettyä, hallitsemattomiin syömiskohtauksiin mahdollisesti liittyvää geeniä, jota kutsutaan nimellä A118G. Useimmilla ihmisillä on tämän geenin AA muoto, mutta joillakin on AG tai GG muoto.

43. Miten geeniryhmäni vaikuttaa tutkimuksen aikana?

Tämä on yksi keskeisiä kysymyksiä, johon tutkimuksella pyritään löytämään vastaus - vaikuttaako ihmisen geeniryhmä hallitsemattomiin syömiskohtauksiin. Samankaltaisessa tutkimuksessa, jossa seurattiin naltreksonin (naloksonin sisarlääke) vaikutusta alkoholistien juomiseen, havaittiin tiettyjen osallistujien reagoivan lääkehoitoon vielä paremmin kuin muiden. Kyseessä olivat osallistujat, joilla oli A118G geenin AG tai GG muoto.

44. Saanko tietää geeniryhmäni?

Mikäli tutkimukseen osallistuvat haluavat tietää geeniryhmänsä, on Lightlake Sinclair Oy:n mahdollista palkata geneetikko luovuttamaan geenitestien tulokset, kuitenkin vasta kliinisen tutkimuksen päätyttyä kaikkien tutkimushenkilöiden osalta.

45. Mistä tiedän kumpaan ryhmään kuulun eli saanko tutkimusvalmisteessani naloksonia vai en?

Saat tietää ryhmäsi tutkimuksen päätyttyä. Ennen tätä, kukaan - edes hoitohenkilökunta - ei tiedä kumpaan ryhmään kuulut.

46. Saanko lopettaa tutkimuksen kesken, jos haluan?

Kyllä. Kaikki osallistuminen on vapaaehtoista. Kannustamme kaikkia jatkamaan tutkimuksessa koko 6 kuukauden ajan, kahdesta syystä:

Ensinnäkin vaikutukset omaan hyvinvointiisi; tämän tyyppisten hoitomuotojen mahdollinen teho ei näy ensimmäisten viikkojen tai edes välttämättä kuukausien aikana. Joillain ihmisillä menee useampi kuukausi ilman mitään näkyvää vaikutusta. Älä lannistu, vaikka tuloksia ei heti näkyisi.

Toiseksi, osallistumisesi on tutkimuksen onnistumisen kannalta todella tärkeää. Tarvitsemme mahdollisimman monen ihmisen käyttökokemukset koko kuuden kuukauden ajalta.

47. Kauanko kliininen tutkimus kestää?

Kuusi kuukautta. Jokaisella tutkimushenkilöllä on oma aikataulu, joka riippuu tutkimuksen aloitusviikosta.

48. Kuka järjestää kliinisen tutkimuksen?

Kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja on Lightlake Sinclair Oy. Tutkimuksesta vastaava henkilö on professori Hannu Alho, joka työskentelee Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella Helsingissä.

49. Ketkä ovat kliinisen tutkimuksen lääkärit?

Tutkimuksen vastaanottavat lääkärit ovat Tri. Juha Kettunen ja Tri. Björn Appelberg. Tutkimuksesta vastaava lääkäri on professori Hannu Alho.

50. Missä tapaamiset ovat?

Tutkimuksen vastaanottotilat sijaitsevat osoitteessa Mikonkatu 8 A, 10krs, 00100 Helsinki. Vastaanottotilat ovat vastapäätä Vita laboratorioita, joissa otettiin laboratorionäytteet geenitutkimuksen aikana. Mikonkatu 8 A:ssa sijaitsee hyvin paljon yritysten toimistotiloja, joten kannattaa saapua hissillä kymmenenteen kerrokseen, josta tutkimushoitaja tulee noutamaan vastaanotolle. 10. kerroksen aulasta löytyy kyltit, joissa on merkintä Lightlake Therapeutics Inc. ja BED kliininen lääketutkimus.

51. Kuinka usein tutkimuksen aikana on tapaamisia?

Tutkimuksen aikana on kolme tapaamista tutkimushoitajan kanssa, kolme tapaamista vastaanottavan lääkärin kanssa, kaksi Vita laboratoriotestiä tutkimuksen aluksi ja lopuksi ja samaan tapaan kaksi kehonkoostumusmittausta CMS kuntokeskuksen toimesta tutkimuksen aluksi ja lopuksi. Lisäksi tutkimuksen aikana on mahdollista tehdä henkilökohtainen liikuntaohjelma kuntokeskuksessa lähellä omaa kotipaikkaasi.

Ensimmäinen tapaaminen on tutkimushoitajan kanssa. Jos tutkimuksen kriteerit täyttyvät ja tutkimushenkilö allekirjoittaa suostumuslomakkeen, seuraa kehonkoostumusmittaus saman käynnin yhteydessä. Tämän jälkeen on laboratoriossa käynti, tyypillisesti seuraavana aamuna. Kehonkoostumusmittauksen yhteydessä sovitaan tapaaminen henkilökohtaisen ohjaajan kanssa CMS Kuntokeskuksessa, joka ajoittuu tutkimuksen viikolle 3. Ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa on viikon kuluttua tutkimushoitajan tapaamisesta. Tutkimushoitaja ottaa yhteyttä puhelimitse tutkimushenkilöihin tutkimuksen viikolla 5 ja seuraava tapaaminen sovitaan tutkimuksen viikolle 8. Tällöin tutkimuksen alusta on kaksi kuukautta ja on aika myös vaihtaa nenäsumutepullo. Toinen lääkärin tapaaminen on tutkimusviikolla 12 ja viimeinen tutkimushoitajan tapaaminen tutkimuksen viikolla 16, jolloin on myös nenäsumutteiden viimeinen vaihto ja laboratoriotestien uusiminen. Kehonkoostumusmittaukset uusitaan tutkimuksen viimeisen vastaanottokäynnin yhteydessä tutkimusviikolla 24, jolloin on myös tapaaminen lääkärin kanssa. Tällöin tutkimuksen alusta on 6 kuukautta.

52. Onko minun tultava Helsinkiin tutkimuksen aikana tapaamisiin?

Kyllä, tutkimushoitajan ja lääkärin vastaanotot ovat Mikonkadulla Helsingissä, kuten myös Vita laboratoriotestit ja CMS kuntokeskuksen kehonkoostumusmittaukset. Oma liikuntaohjelma on mahdollista tehdä paikallisessa kuntokeskuksessa ja kuntokeskusjäsenyys sovitaan lähelle omaa kotipaikkaa.

53. Mitä mittauksia suoritetaan tutkimuksen aikana?

Laboratoriotestit ovat verinäytteitä, joita ennen on oltava syömättä 12 tuntia (vettä voi juoda pieniä määriä) ja kehonkoostumusmittaus on elektroninen. Vastaanottokäynneillä mitataan paino, pituus, verenpaine ja punnitaan käytössä olleet nenäsumutepullot. Laboratoriotesteistä ja kehonkoostumusmittauksien tuloksista saat tarkempaa tietoa seurantakäynneillä.

54. Onko minun kuntoiltava ohjelman aikana?

Tutkimuksessa tarjotaan kaikille yhtäläinen mahdollisuus ilmaiseen liikkumiseen. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että liikunta olisi tutkimukseen osallistujille pakollista. Tutkimuksen tarkoituksena on myös toissijaisesti selvittää, lisääkö naloksonin käyttö vaihtoehtoisten, positiivisten tapojen omaksumista. On siis tärkeää kirjata tutkimuspäiväkirjaan muistiin, ovatko vaihtoehtoiset, positiiviset tavat kuten liikunta kohdallasi lisääntyneet.

55. Mitä kunto-ohjelmaan kuuluu?

Kaikki tutkimushenkilöt saavat tutkimuksen aluksi CMS Kuntokeskuksen kautta elektronisen kehonkoostumismittauksen, joka uusitaan tutkimuksen lopuksi. Usein vaaka ei kerro totuutta, vaan ruokailutottumusten vähittäinen muutos näkyy parhaiten kehonkoostumismittauksessa, joka mittaa mm. kehon rasvaprosentin, lihasmassan ja viskeraalisen rasvan määrän. Lisäksi CMS Kuntoklubi tarjoaa jokaiselle tutkimushenkilölle henkilökohtaista ohjausta ja mahdollisuuden ilmaiseen kuntoklubin jäsenyyteen tutkimuksen ajan. Liikuntaetua ei ole pakko hyödyntää, vaan se on kaikille vapaaehtoinen etu, mutta kehonkoostumusmittaus on tärkeä saada kaikilta tutkimukseen osallistuvilta tutkimuksen aluksi ja lopuksi.

56. Mitä kuntokeskuksia tutkimukseen kuuluu?

Yhteistyökumppanimme on CMS Kuntoklubi, joilla on Suomen laajin verkosto kuntokeskuksia. Pienillä paikkakunnilla olemme etsineet vaihtoehtoisia kuntokeskuksia, jos CMS Clubia ei ole tarjolla.

57. Voinko mennä johonkin muuhun kuntokeskukseen jos lähelläni ei ole CMS klubia?

Sovimme jokaisen tutkimushenkilön kanssa henkilökohtaisesti mikä keskus olisi hänelle sijainniltaan kätevin.

58. Miksi minun täytyy pitää tutkimuspäiväkirjaa hallitsemattomista syömiskohtauksistani?

Päiväkirja on avainasemassa tutkimuksen onnistumiselle. Tarkka päiväkirja hallitsemattomista syömiskohtauksista, johon on merkitty jokainen syömiskohtaus, on ensisijaisen tärkeä saada jokaiselta tutkimushenkilöltä.

59. Kuka pääsee käsiksi tietoihini kliinisen tutkimuksen aikana?

Kaikki tieto tallennetaan nimettömästi. Ainoastaan analysoitu, täysin anonymiteettisuojaa noudattava tutkimuksen lopputulos on julkinen. Siinä osallistujat ovat nimettömiä ja lisäksi jaettu ryhmiin, joka tekee yksittäisen osallistujan tunnistamisen mahdottomaksi.

60. Minne kliinisen tutkimuksen tulokset menevät? Tuleeko niistä julkisia?

Kliinisen tutkimuksen päätyttyä analysoidut tulokset - joissa kaikki osallistujat ovat nimettöminä - lähetetään tieteellisiin julkaisuihin arvioitaviksi ja tulokset esitetään tieteellisissä kokouksissa. Lightlake Therapeutics Inc voi käyttää tuloksia hoitokeinon lupahakemuksiin viranomaisten kanssa.

61. Mitä tapahtuu kliinisen tutkimuksen jälkeen?

Tutkimushenkilöiden ei tarvitse osallistua tutkimuksen jälkeen muuhun.